Wirksamkeitsunterschiede von Levothyroxin-Präparaten

Zusammenfassung

Im Kreuzversuch wurde die Bioäquivalenz dreier Handelspräparate von Levothyroxin geprüft. Beim Vergleich der beiden häufigst verordneten Präparate lagen während Einnahme des Präparates B (Euthyrox^®) das basale Thyreotropin (TSH) im Serum in beiden Untergruppen und in der Cross-over-Berechnung sowie das TSH nach Stimulation mit Thyreotropin-Releasing-Hormone (TRH) in der einen Untergruppe gegenüber dem Präparat A (L-Thyroxin Henning^®) signifikant höher. Während Einnahme des Präparates C (Levothyroxin der Firma enos) waren gegenüber dem Präparat A die Serumkonzentrationen des Gesamt-Thyroxins (T4) und des freien Thyroxins (FT4) signifikant niedriger und die basalen und TRH-stimulierten TSH-Werte in allen Berechnungen hochsignifikant höher. Bei tendentieller Unterlegenheit des Präparates B konnte eine bessere Wirksamkeit des Präparates A nicht in allen Daten statistisch gesichert werden. Dagegen wurde für das Präparat C eine stark eingeschränkte Bioverfügbarkeit bzw. Wirksamkeit nachgewiesen.

Abstract

Three proprietary preparations of L-thyroxine were tested for their bioequivalence in a cross-over trial. Comparing the two most commonly prescribed preparations, during administration of preparation B (Euthyrox^®) serum concentrations of basal thyrotropin (TSH) was significantly higher than with preparation A (L-Thyroxin Henning^®) in both subgroups and in the cross-over calculation, as well as after stimulation with thyrotropin-releasing hormone (TRH) in one of the subgroups. During administration of a third preparation, C (Levothyroxin, enos), serum concentrations of total thyroxine (T₄) and free thyroxine (fT₄) were significantly lower than with preparation A, while basal and TRH-stimulated TSH levels were in all measurements highly significantly higher. Although there was the tendency for preparation B to be inferior, a greater effectiveness of preparation A could not be statistically proven for all data. But a markedly reduced bio-availability or effectiveness was demonstrated with respect to preparation C.